医疗仪器生产企业需要GMP 认证？如何申请小红书企业 认证？类别二医疗设备管理企业如何办理执照？1.医疗设备管理企业执照申请表。如何注册医疗设备管理企业？申请许可证医疗设备管理企业时，应提交以下材料，关于注册第二类的要求医疗设备公司开办第二类医疗设备生产企业必须符合以下要求:(1) 企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。
1。编写说明书和产品技术要求；2.产品送检，一般产品可以在有资质检测你的产品的检测机构进行检测，比如中检、北检；3.如果产品不在临床豁免名单中，应在收到试验报告后一年内进行临床试验，至少有2个中心；4.准备注册材料，提交注册材料，向省局提交ⅱ类，向国家局提交ⅲ类；5.技术审查，在此期间，食品药品监督管理局将检查质量管理体系(该体系贯穿始终，应在开始时建立)。6.一般都有补充，补充材料有一年时间准备；7.补充审查；8 .行政审批证件发放；9申请医疗设备生产许可证。
常规产品，需要自己拿到产品登记证和生产许可证，然后找有类似产品资质的厂家签订委托生产。是，mapUrl:，contentRich:如果产品不在医疗设备目录中，需要先分类定义。
目前只能委托创新医疗设备类产品生产。常规产品，需要自己拿到产品登记证和生产许可证，然后找有类似产品资质的厂家签订委托生产。
开办第二类医疗设备生产企业必须具备以下条件:(1) 企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(3) 企业初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。(4) 企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。(六)有相应的生产设备。
1。执业药师2名，其中1名具有本科以上学历；2、注册资本不低于50万元人民币；3.法人必须具有大专以上学历；4.检验员1名，维修工1名，保管员1名，持有GSP证书；5.业务人员需要持有购销凭证；6.仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，冷库不小于110平方米；7.必要的固化室仪器，包括中成药和中药固化仪器。产品管理企业药品必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》进行管理。
