GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意思是产品供应规范。它是对医疗商品流通过程中所有可能引起质量事故的因素进行控制,以防止质量事故发生的一套管理程序。由于内外因素的影响,医药商品随时可能出现质量问题,必须在各个环节采取严格措施,从根本上保证医药商品的质量。GSP是“药品交易质量管理规范”的英文缩写,是药品交易的统一质量管理规范企业。
4、药品GSP 认证的GSP 认证申请程序Application企业需要提交以下申请材料:1)《药品交易质量管理规范》一式两份认证Application;2)?药品经营许可证和营业执照复印件两份(已批准-2)。经营特殊药品的,还应当提交相应的批准文件复印件两份;集中数据库的,还应提交相应的答复2份);3) 企业两份GSP实施情况自查报告;4) 企业 2份关于不违法经销假劣药品问题的说明;5) 企业负责人及质量管理人员信息表,职称或学历证书复印件2份;6) 企业验收维护人员名单、职称或学历证书复印件2份;7) 企业 2经营设施设备复印件;8) 企业药事管理企业资料表两份;9) 企业 2份《药品经营质量管理体系目录》;10) 企业 2管理组织机构设置及职能框架复印件;11) 企业营业场所及仓库位置图2份;12) 企业营业场所及仓库平面布置图两份(注明仓库的长、宽、高及营业场所的长、宽);(十三)两份申请材料真实性的自我保证声明,并承诺对材料的虚假承担法律责任;14)申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人。-应提交2/ 3份授权委托书;15)按照申请材料的顺序制作目录2。
5、药品经营许可证和 gsp证书一样吗不一样,药品经营许可证是营业执照,GSP证书是标准许可证。此前,GSP证书只有在取得《药品经营许可证》后才能获得。根据规定,取得《药品经营许可证》后30日内为药品经营企业申请GSP 认证的,3个月内由上级食品药品监督管理机构组织。现在由于国家简化审批流程,申请新药交易企业的两证申请程序一般合二为一。符合要求的,同时颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证》。
一份载明药店名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、发证时间、有效期的证明。《药品经营质量管理规范认证证书》,即“GSP 认证证书”,是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向当地食品药品监督管理局申报,经现场检查合格,并经省级食品药品监管部门审核公告后颁发的证书。
6、 gsp 认证怎样才能过啊?gsp认证怎么过?1.GSP 认证:的硬件要求: (一)对仓库和环境的要求1。企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应符合以下要求:大企业不小于1500M2,中企业不小于1000M2,小企业不小于500M2。2.对库区环境的要求:库区地面应平整,无积水和杂草,无污染源。3.仓库应满足以下要求:库区选址及安全要求:1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应隔开一定距离或有隔离措施,装卸作业场地应有吊顶。
仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整,门窗结构严密。3)消防安全要求:库区应有符合规定要求的消防安全措施,4.仓库有合理的功能分区槽。仓库应划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等特殊场所,,还应划分专门的库房(区)用于处理中药饮片。各库区应设立明显标志。